開封紅楓葉生物科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)

一、企業(yè)概況

開封紅楓葉生物科技有限公司是于2004年12月22日成立的一家民營股份制企業(yè)，位于開封市鼓樓區(qū)工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)占地面積23310平方米，建筑面積11140平方米，其中生產(chǎn)車間面積3456多平方米(其中潔凈生產(chǎn)區(qū)面積占2500平方米)，質檢中心面積306平方米，倉儲面積4956平方米，辦公樓使用面積2200平方米。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、粉劑、顆粒劑等5個劑型。

企業(yè)通過保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范認證;ISO9001質量管理體系認證;ISO14001環(huán)境管理體系認證;ISO18001職業(yè)健康安全管理體系認證;ISO22000食品安全管理體系認證和HACCP認證。屬于中國保健食品出口生產(chǎn)企業(yè)，獲企業(yè)自營進出口業(yè)務權。

二、人員管理

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有在職工75人，本科及大專以上學歷者22人，占職工總數(shù)的29.3%，其中專業(yè)技術人員10人，占職工總數(shù)的13.3%。

2、機構設置

公司董事長領導下的部門負責制。設有生產(chǎn)技術部、質量管理部、采購部、銷售部、財務部等部門保證公司的正常運行和發(fā)展。

生產(chǎn)技術部下設設備工程部、固體制劑車間和軟膠囊車間。質量管理部，下設有車間現(xiàn)場質監(jiān)和中心化驗室，并配備有相應的專業(yè)技術人員和具備有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。

3、人員培訓

根據(jù)《食品安全法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，制定培訓計劃，建立有員工檔案，一律采取面授加考試的方式按照培訓計劃安排對員工進行培訓，有公司領導及質量管理人員進行面授，每年還安排有交通安全知識、消防安全知識等培訓。

三、衛(wèi)生管理

公司根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求制定了各項衛(wèi)生管理制度，廠區(qū)內衛(wèi)生實行分區(qū)管理責任到人，分別制定了清潔、消毒管理規(guī)程，配備了相適應的清潔衛(wèi)生設施，生產(chǎn)車間各崗位依據(jù)工藝要求，按照潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程進行清潔消毒，并有記錄。潔凈區(qū)一律使用不產(chǎn)生脫落物，易清洗的清潔工具，清潔工具集中定點存放至內潔具間。生產(chǎn)區(qū)嚴格管理不得化妝和佩戴任何飾物進入生產(chǎn)區(qū)，不得將任何食物帶入生產(chǎn)區(qū)，現(xiàn)場配備有現(xiàn)場質監(jiān)員隨時監(jiān)督、隨時檢查。

四、原料管理

公司根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求制定了物料從采購、驗收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等一系列標準管理規(guī)程，所用原料均從具有合法資質的企業(yè)購進，購進時索取供應商企業(yè)的相關資質證明材料，并建立供應商臺賬。

對主要原輔料、包裝材料供應商進行考察評估，確定公司定點供應商，以保證原料的穩(wěn)定性，入廠原料進行對比、檢驗等嚴把質量關，公司倉庫設有，原料庫、包材庫、標簽庫、陰涼庫、常溫庫等，各原料一律按要求存放。倉庫設有擋鼠板、防鼠燈等設施，倉庫照明、通風正常。

領料員按照生產(chǎn)指令領取所要求的原輔料，記錄并簽字。包裝標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準證書中的內容、文字制作，經(jīng)質量管理部審核后印刷，標簽存放在專用的標簽庫實行嚴格管理。

五、儲存與運輸

按照《保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范》，實行先產(chǎn)先銷的原則，成品庫設施齊全、分區(qū)合理，嚴格按照保健食品批準證書規(guī)定的儲藏要求儲存，并設有成品流向登記冊。

六、設計與設施

1、廠區(qū)布局

我公司廠址位于開封市鼓樓工業(yè)園區(qū)310國道旁邊，遠離污染，周圍環(huán)境適宜，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運輸方便，廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)嚴格分開互不妨礙，對保健食品生產(chǎn)不造成污染，廠區(qū)道路平整、通暢，不起灰、不積水，廠區(qū)空地有草坪覆蓋，無雜草、垃圾及蚊蟲滋生地，廠區(qū)環(huán)境符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》原則下的衛(wèi)生要求。

2、生產(chǎn)區(qū)域

生產(chǎn)車間按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求設計，潔凈區(qū)與一般區(qū)均采用彩鋼板隔斷、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間舍友緩沖設施，人流與物流嚴格分開，并嚴格按照進入潔凈區(qū)規(guī)程進入潔凈區(qū)。

潔凈生產(chǎn)區(qū)共計2500平方米，潔凈廠房布局合理，全部按照十萬級潔凈廠房級別建造。一般區(qū)與目前的生產(chǎn)規(guī)模相適應，產(chǎn)品的外包裝、純化水制備、中央空調系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)等均設置在一般生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房內生產(chǎn)操作的相互妨礙。廠房內安全設施齊全，內設有應急照明設施、安全門、安全逃生指示燈等，符合廠房實際需求。

3、生產(chǎn)設備、設施

生產(chǎn)設備的結構、材料、性能均符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，能滿足生產(chǎn)工藝的需要，與產(chǎn)品直接接觸的設備、容器、用具均采用不銹鋼制作，表面平整光潔、易清洗消毒、耐腐蝕，不會與產(chǎn)品發(fā)生任何變化。生產(chǎn)設備、設施有明顯的狀態(tài)標識，與生產(chǎn)設備連接的管道均有不同顏色的箭頭標明流向，設備、管道的安裝均符合要求。

公司設有專門的純化水制備間，完全能滿足生產(chǎn)需要。純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過過濾、活性炭吸附、二級反滲透制得，其輸送管道和儲罐均采用不銹鋼材質，純化水由中心化驗室抽樣檢驗，每年送第三方檢測機構檢驗。

4、中心化驗室

公司設有中心化驗室，與生產(chǎn)區(qū)分開設置，中心化驗室設有精密儀器室(一)(二)、普通儀器室、天平室、理化室、加熱室、玻璃儀器室、微生物準備室、微生物檢測室、留樣觀察室等，其中微生物檢測室為萬級凈化區(qū)域，超凈工作臺為局部百級凈化區(qū)域。安裝有空調，可調節(jié)檢驗室溫度，保證檢驗環(huán)境符合要求。

5、檢驗儀器

公司檢驗用儀器、量具、電子天平、紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、手提式高壓滅菌鍋、霉菌培養(yǎng)箱、細菌培養(yǎng)箱等都經(jīng)過具有鑒定資質的質量技術監(jiān)督部門進行鑒定并頒發(fā)鑒定證書，檢驗設備與生產(chǎn)相適應，能滿足產(chǎn)品出廠檢驗的需求。

七、生產(chǎn)管理

我公司2011年初次取得保健食品生產(chǎn)許可證，嚴格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)與質量管理。

公司所有產(chǎn)品均按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準證書注冊時的配方、生產(chǎn)工藝制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，生產(chǎn)工藝包含產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、操作過程、關鍵控制點等內容，無任何更改情況。

生產(chǎn)車間嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)不得更改，每批生產(chǎn)過程中均有車間現(xiàn)場質檢員進行監(jiān)督，做到批批清場，車間現(xiàn)場質檢員每批進行檢查，合格后頒發(fā)清場合格證，清場合格證要粘貼至批生產(chǎn)記錄。

公司定期組織自查，查到問題責任到人限時整改，通過不斷努力，公司員工質量意識有了明顯提高，嚴格規(guī)范生產(chǎn)全過程，有效保證產(chǎn)品質量。